Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1

Госдума приняла закон «Об обращении лекарственных средств»

Госдума приняла закон «Об обращении лекарственных средств»

Закон направлен на совершенствование законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения лекарственных средств с учётом приоритетов развития фармацевтической промышленности РФ.

Документом определён порядок государственной регистрации лекарственных препаратов (ЛП),её срок (не превышает 210 рабочих дней); организация и сроки производства экспертиз ЛП; требования к квалификации исследователя; требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке лекарственных средств; правила обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях ЛП для медицинского применения. В соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований ЛП для медицинского применения, проведённых за пределами территории РФ.

Предусматривается продажа ЛП непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и расположенных в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.

Предельная отпускная цена на ЛП, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, которая представлена производителем, подлежит госрегистрации, если она не превышает цены на данный ЛП, рассчитанной в соответствии с методикой, утверждаемой Правительством РФ. Органы государственной власти субъектов РФ публикуют или размещают в сети «Интернет» информацию о предельной отпускной цене производителя на ЛП, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, размерах предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на эти препараты, установленных в субъекте РФ, сумму предельной отпускной цены производителя и предельной оптовой и предельной розничной надбавок к фактическим отпускным ценам производителей. Эта информация должна размещаться в аптечных организациях в доступной форме для ознакомления всеми заинтересованными лицами и обновляться по мере опубликования.

Закон вступает в силу с 1 сентября 2010 г. До 1 января 2014 г. осуществляется переход к производству лекарственных средств в соответствии с требованиями закона.

Лицензии на производство лекарственных средств, выданные до 1 января 2014 г., действуют после 1 января 2014 г. до истечения срока их действия при условии соответствия лицензиата правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Источник: "ЭЖ"