Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
28 29 30 1 2 3 4
5 6 7 8 9 10 11
12 13 14 15 16 17 18
19 20 21 22 23 24 25
26 27 28 29 30 31 1

Госдума намерена рассмотреть законопроект об обращении лекарств

Госдума намерена рассмотреть законопроект об обращении лекарств

Госдума планирует в среду рассмотреть в третьем, окончательном чтении правительственный законопроект "Об обращении лекарственных средств", сообщил РИА Новости в понедельник представитель пресс-службы "Единой России".

Документ предусматривает госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших. Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.

Законопроект уточняет полномочия федеральных и региональных органов госвласти в сфере обращения лекарств, в том числе по установлению предельных оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших. Предельные отпускные цены производителей, включенные в такой перечень, который ежегодно утверждает правительство РФ, подлежат государственной регистрации.

Органы госвласти регионов должны, в свою очередь, публиковать или размещать в Интернете информацию об отпускных ценах производителя и предельных надбавках к стоимости препаратов.

Определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней со дня подачи документов.

При этом госрегистрации не подлежат препараты, изготавливаемые в аптечных сетях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на лекарства, предназначенные на экспорт, и на препараты, которые применяются на территории России более 20 лет.

Документом уточняются организация и сроки производства экспертиз лекарственных средств, требования к квалификации исследователя, требования к показателям качества, уровням эффективности и безопасности препаратов; правила организации производства, контроля качества лекарственных средств и требования к маркировке препаратов.

Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.

В сопутствующих законопроектах будет уточнена величина госпошлины за регистрацию лекарственных средств, которая по сравнению с первым чтением снижена более чем в два раза - с 670 до 300 тысяч рублей.

Документом разрешается реализация препаратов в сельской местности, где нет аптек, непосредственно в медицинских организациях и их обособленных подразделениях (центрах (отделениях) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

До 1 января 2014 года устанавливается переходный период для российских предприятий, которые должны перейти на европейские стандарты качества при производстве лекарств (стандарт GMP).

Закон должен вступить в силу 1 сентября 2010 года.

Фото: РИА Новости. Виталий Аньков

Источник: РИА Новости